想注册医疗器械公司有什么条件?资金方面有什么要求吗?

一、 医疗器械公司开办条件
  注册资金:开办第二类医疗器械经营企业,注册资金60万元以上;开办第三类经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上;
  经营场所:营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上,兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;
  人员要求:企业经营第二类医疗器械,应配备二名以上相关专业初级以上职称人员;企业经营第三类医疗器械,应配备二名以上相关专业中级以上职称人员。
 
二、 医疗器械公司申报材料
  1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份;
  2、会计师事务所出具的验资报告;
  3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份;
  4、企业专业技术人员名单及身份证、学历证和职称证复印件一式二份;
  5、企业经营场所、仓储场地房产证明或租赁协议复印件一式二份;
  6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围,及产品注册证、生产企业许可证等相关证件复印件一式二份;
  7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式二份;
  8、所提交资料真实性的自我保证声明复印件一式二份。
 
三、 医疗器械公司审批程序
  1、市药监局所在地的企业,直接向市局送交申请材料,市局自收到材料十个工作日内,完成对申报材料的审核,在提出布局意见后上报省药监局审查;
  2、县药监分局所在地的企业,向县分局送交申请材料,县分局自收到材料十个工作日内,完成对申报材料的审核,提出布局意见后上报市药监局;市局自收到材料七个工作日内完成复核,并上报省药监局审查。
 
  第一步 工商查名所需材料:
  1.名称预先核准申请书
  2.投资人身份证明
  3.注册资金、出资比例
  办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日
  第二步 医疗器械经营企业许可证申请
  (一)《受理通知书》
  所需材料:
  (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
  (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
  (10)电子申报材料;(浦东药检需要);
  (11)其它需提供的证明文件。
  附:申请材料具体要求:
  (1)表格内容不能缺项,字迹清楚
  (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
  (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
  (二)《医疗器械经营企业许可证》
  (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
  (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
  办理时间:材料齐全受理后,25个工作日
  第三步 工商注册
  所需材料:
  1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
  2、企业名称预先核准通知书;
  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
  5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
  6、董事会决议(全体董事签名);
  7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
  8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
  (1)任命书(国有独资);
  (2)委派书(委派单位盖章);
  (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
  (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
  9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
  10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
  11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
  12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
  13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
  办理时间:材料齐全后,5个工作日
  工本费:视注册资金而定
  

相关【 医疗器械公司注册 】问题解答: 首页 1 末页 12